کارآزمایی ثبتی به معنای آزمایی بالینی انسانی کنترل شده یا کنترل نشده یک محصول دارای مجوز است که در نظر گرفته شده است (در زمان ثبت نام اولین بیمار در کارآزمایی بالینی) برای به دست آوردن کافی داده ها و نتایج برای پشتیبانی از تشکیل یک درخواست برای تأیید مقررات بدون نیاز به هر گونه …
چه چیزی یک آزمایش اساسی را تعریف می کند؟
کارآزمایی بالینی محوری چیست؟ یک کارآزمایی بالینی محوری یک مطالعه بالینی است که به دنبال نشان دادن اثربخشی یک داروی جدید به منظور کسب تأییدیه بازاریابی آن توسط مقامات نظارتی است (به عنوان مثال FDA در ایالات متحده و EMA در اروپا).
کارآزمایی بالینی غیر ثبتی چیست؟
کارآزمایی غیرثبتی به معنای کارآزمایی بالینی برای یک اندیکاسیون خاص است که (الف) پس از اتمام اولین مرحله آزمایشی III برای چنین نشانه‌ای شروع شده یا در حال انجام است، و (b)) برای به دست آوردن، حفظ یا گسترش تأییدیه نظارتی محصول در حال آزمایش انجام نشده است.
مطالعه کارآزمایی بالینی چیست؟
کارآزمایی‌های بالینی
در یک کارآزمایی بالینی، شرکت‌کنندگان مداخلات خاصی را بر اساس طرح تحقیقاتی یا پروتکل ایجاد شده توسط محققین دریافت می‌کنند. این مداخلات ممکن است محصولات پزشکی، مانند داروها یا دستگاه ها باشد. رویه ها یا تغییر در رفتار شرکت کنندگان، مانند رژیم غذایی.
اندیکاسیون کارآزمایی بالینی چیست؟
نشان. بیماری، علامت یا خاصمجموعه شرایطی که آزمایش، دارو، روش یا جراحی خاص را توصیه می کند. برای یک درمان، یک نشانه به استفاده از آن درمان در درمان یک بیماری خاص اشاره دارد.
