مصرف خارج از برچسب استفاده از داروهای دارویی برای نشانه های تایید نشده یا در گروه سنی، دوز یا مسیر مصرف تایید نشده است. هم داروهای تجویزی و هم داروهای بدون نسخه می‌توانند به روش‌های بدون برچسب استفاده شوند، اگرچه بیشتر مطالعات در مورد استفاده خارج از برچسب بر داروهای تجویزی تمرکز دارند.
آیا استفاده از برچسب غیرقانونی است؟
عملی که تجویز "خارج از برچسب" نامیده می شود، کاملاً قانونی و بسیار رایج است. بیش از یک نسخه از هر پنج نسخه سرپایی که در ایالات متحده نوشته شده است برای درمان های خارج از برچسب است. "خارج از برچسب" به این معنی است که دارو به روشی استفاده می شود که در برچسب بسته بندی تایید شده FDA یا درج آن مشخص نشده است.
چه چیزی غیرقابل استفاده در نظر گرفته می شود؟
مصرف غیرمجاز از یک داروی تایید شده اغلب استفاده "خارج از برچسب" نامیده می شود. این اصطلاح می تواند به این معنی باشد که این دارو عبارت است از: برای بیماری یا شرایط پزشکی که برای درمان آن تایید نشده است استفاده می شود، مانند زمانی که شیمی درمانی برای درمان یک نوع سرطان تایید شده باشد، اما مراقبت های بهداشتی ارائه دهندگان از آن برای درمان انواع مختلف سرطان استفاده می کنند.
آیا بیمه برای استفاده خارج از برچسب هزینه پرداخت می کند؟
بزرگترین مشکل پرداخت (بازپرداخت) برنامه های بیمه برای مصرف داروهای خارج از برچسب است. بسیاری از شرکت های بیمه برای داروی گران قیمت که به گونه ای استفاده می شود که در برچسب داروی تایید شده ذکر نشده است، هزینه ای پرداخت نمی کنند. آنها این کار را به این دلیل انجام می دهند که استفاده از آن "تجربی" یا "تحقیقی" است.
آیا تجویز غیر FDA قانونی است؟داروهای تایید شده؟
قانون به برخی از داروهای تجویزی تایید نشده اجازه می دهد که به طور قانونی به بازار عرضه شوند، در صورتی که معیارهای عموماً ایمن و مؤثر شناخته شده (GRASE) یا پدربزرگ بودن را داشته باشند. با این حال، آژانس از هیچ داروی تجویزی انسانی که به طور قانونی به عنوان پدربزرگ به بازار عرضه شده است، اطلاعی ندارد.
