به طور کلی، IND های غیرفعال قابل ارجاع نیستند. فعال‌سازی مجدد ممکن است با ارائه یک پروتکل جدید، اطلاعات تولید به‌روزرسانی شده، و غیره رخ دهد. فعال‌سازی مجدد یک IND غیرفعال منوط به ساعت بازبینی 30 روزه است.
چه زمانی می تواند IND غیرفعال توسط FDA خاتمه یابد؟
خاتمه: IND به هر یک از دلایل موجود در 21 CFR 312.44 خاتمه یافت، از جمله اگر برای 5 سال یا بیشتر در وضعیت غیرفعال بود (21 CFR 312.45 (e)). IND را نمی توان فسخ کرد مگر اینکه نامه پیش از پایان کار ارسال شود.
پس از پایان مطالعه برای محصول استفاده نشده IND چه اتفاقی می افتد؟
اگر یک IND خاتمه یابد، حامی باید به همه تحقیقات بالینی انجام شده تحت IND پایان دهد و تمام مواد مصرف نشده دارو را فراخوانی کند یا در غیر این صورتدفع کند. اقدام فسخ ممکن است بر اساس نقص در IND یا در انجام تحقیقات تحت یک IND باشد.
آیا به یک IND جدید برای نشانه جدید نیاز دارید؟
مطالعاتی با استفاده از دارویی که توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تأیید نشده است یا برای نشان‌ها که در برچسب‌گذاری تأیید شده نیست ممکن است نیاز به باشد.ارائه درخواست تحقیقاتی New دارو ( IND ) با FDA. اگر مطالعه‌ای معیارهای معافیت نظارتی خاصی را داشته باشد، ممکن است IND نیازی نباشد.
آیا IND منقضی می شود؟
1. پیشرفت مطالعه/اطلاعات خلاصه (ادامه) بازه زمانی ارسال: Canیک IND در حال انقضا است؟
